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シリーズ GMP査察を巡る最近の話題⑬ 培地充填試験(プロセスシミュレーション) 2020/02/27

 本稿では、PHARM TECH JAPAN本誌の好評連載「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」の一部を抜粋してご紹介します。  今回は、無菌操作工程の無菌性バリデーションの一手法である培地充填試験(プロセスシミュレーション)について歴史的経緯を含め説明してみたい。GMP査察で、培地充填試験(プロセスシミュレーション)に関する指摘は多い。その多くが、①十分な頻度で行われておらず、ワーストケース条 ...続き

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